Il Digital Omnibus è una proposta di regolamento della Commissione europea volta a semplificare e armonizzare il quadro normativo digitale europeo. Si tratta di un intervento trasversale che modifica le principali normative dell’Unione in ambito tecnologico, tra cui l’AI Act.

Uno degli interventi principali riguarda l’estensione delle misure di semplificazione già previste per le piccole e medie imprese (PMI) alle cosiddette “piccole imprese a media capitalizzazione” (small mid-caps o SMC). Queste imprese, pur superando i parametri dimensionali delle PMI, non dispongono ancora delle risorse e dell’organizzazione proprie delle grandi imprese.

Cosa sono le small mid-cap?

Con la Raccomandazione (UE) 2025/1099 del 21 maggio 2025, la Commissione europea ha introdotto una nuova definizione armonizzata di “piccole imprese a media capitalizzazione”.

Secondo tale definizione, rientrano nella categoria delle small mid-caps le imprese che superano i parametri previsti per le PMI dalla storica Raccomandazione 2003/361/CE, ma non raggiungono le dimensioni delle grandi imprese. In particolare, le imprese classificate come small mid-caps devono:

• avere meno di 750 dipendenti
• avere un fatturato annuo non superiore a 150 milioni di euro di fatturato oppure un totale di bilancio annuo non superiore a 129 milioni di euro.

Quali sono le semplificazioni estese alle SMC?

Nello specifico, la proposta prevede di:

• ridurre il carico burocratico permettendo di redigere in forma semplificata la documentazione tecnica che deve essere predisposta per l’immissione sul mercato o messa in servizio di sistemi di AI ad alto rischio, ai sensi dell’ 11 AI Act. Nello specifico, possono essere utilizzati moduli di documentazione semplificati definiti dalla Commissione Europea;
• Consentire l’adempimento semplificato degli obblighi relativi al sistema di gestione della qualità di cui all’art. 17 AI Act, come indicato all’art. 63 AI Act, sulla base degli orientamenti della Commissione europea;
• Garantire accesso prioritario agli spazi di sperimentazione per l’IA (AI sandbox),ossia spazi protetti dove sperimentare tecnologie innovative sotto la supervisione delle autorità competenti;
• Agevolare la partecipazione attiva ai processi di normazione;
• Ridurre proporzionalmente le tariffe per la valutazione della conformità a norma dell’art. 43, tenendo conto degli interessi e delle esigenze specifici di PMI, start-up e SMC.
• Istituire un forum consultivo per fornire consulenza tecnica al Consiglio per l’IA e alla Commissione, garantendo una rappresentanza equilibrata che includa PMI e SMC.
• Promuovere l’elaborazione di codici di condotta che tengano conto delle esigenze specifiche di queste realtà;
• Modulare l’applicazione delle sanzioni pecuniarie: gli Stati membri dovranno considerare la redditività economica dell’impresa. Le multe saranno limitate al valore inferiore tra la percentuale del fatturato e l’importo fisso previsti per la violazione.

Operativamente, le imprese potranno strutturare la propria compliance facendo leva su standard armonizzati e modelli UE. Tuttavia, la proporzionalità non elimina l’obbligo di conformità: è fondamentale che PMI e SMC formalizzino l’analisi dei rischi, documentino l’adozione dei percorsi semplificati e dimostrino di aver implementato misure adeguate alla scala e alla complessità delle proprie attività.